医疗器械设计、医疗设备设计分类及法规要求

医疗器械设计的定义与分类，医疗器械设计是指单独或组合用于人体的仪器设计、设备设计、器具设计、材料或其他物品，包括所需软件。其作用于人体体表及体内，并非通过药理学、免疫学或代谢手段，可能有这些手段参与但起辅助作用，旨在达成以下预期目的。

医疗器械设计大体可以以疾病的预防医疗器械、诊断、治疗设备、监护、缓解，加以分类。诊断医器械设计，外观设计，结构设计，诊断医疗设备设计公司,治疗医疗设备设计，治疗医疗器械设计，治疗医疗设备设计公司,监护仪设计，监护设备设计，监护产品设计。

从医疗器械设计安全，医疗器械设计法规要求可以分一类、二类、三类器械，代表三种不同使用等级的全安要求。

·第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性。

·第二类医疗器械：其安全性、有效性应当加以控制。

·第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制。

一、医疗器械设计的临床试验要求

医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。

1.  对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。

2.  对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。

二、医疗器械设计说明书、标签和包装标识

1.  医疗器械说明书：由生产企业制作并随产品提供给用户，涵盖产品安全有效基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2.  医疗器械标签：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

3.  医疗器械包装标识：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

三、医疗器械设计，需要做哪些认证。

1.  《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械生产企业）。

2.  《医疗器械产品注册证》。

3.  经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》（指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业）。

4.  产品合格证。

5.  3C 认证证书（凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备，应有 3C 认证证书及标志）。

6.  EMC 证书（指医用电器设备）。

四、医疗器械产品的适用范围

医疗器械产品在出厂时附有说明书，应标明产品的适用范围。不得随意夸大或变更，必须与《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容一致。消费者购买前应仔细查看，必要时征求专业医师意见。

五、家用医疗器械设计的相关问题

· 国家对医疗器械实行分类管理，第二、三类医疗器械因潜在危险性较大，使用要求严格，不宜自行购买作为家用。

·一些需要试用、在研制阶段或在实验室使用的医疗器械，也不适宜一般消费者盲目购买使用。

·并非所有声称家用的医疗器械均可自行购买使用

·不少医疗器械产品向 “家用” 推销，但一些使用条件严格的器械应在专业医生指导下购买使用。

·如血糖仪、部分植入体内与体外结合使用的器械等，需在专业医生指导培训下使用，切勿自行配置使用。

六、医疗器械设计说明书的规定

·医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

·医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

·医疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。

医疗器械包装设计要求及规范

·产品名称、型号、规格。生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号。

产品标准编号。产品的性能、主要结构、适用范围。禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。 安装和使用说明或者图示。

产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。限期使用的产品，应当标明有效期限。 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

ND新丝路医疗设计公司

“N”是对设计创新的不懈准求

“D”是洞察力、设计逻辑、勇于决策、严谨精确、止于至善即新丝路。

深圳市新丝路设计有限公司（NEWIDEU DESIGN），成立于2015年，总部位于深圳南山。是一家专业的医疗器械设计公司，为国内外健康医疗器械企业提供从市场调研、品牌策划、工业设计、研发设计、供应链管理一体式的设计服务。新丝路设计提倡以用户体验为核心的设计理念，近十年的医疗设计经验，团队沉淀了一套专业的医疗产品开发流程，践行医疗器械合规设计，并成为满足安规设计要求，散热设计、电磁屏蔽设计，三防设计等技术积累的设计公司之一。多元化的产品设计经验，及 不断优化的产品创新流程，让新丝路设计得以挑战各种技术难题，为产品成功提供了保障。新丝路设计，“连接你和产品的故事”为设计愿景，致力于成为国内最具创新力的医疗器械设计公司。