医疗器械设计，产品开发的基本流程

医疗器械设计，产品开发的基本流程

产品开发流理的一种思路;首先创道一套广泛的可替代的产品概念，然后,缩小产品的可替代范围以提高产品的特殊性，直到该产品可以被生产系统可靠地、复地生产出装发范围区提高于基业有形产品，生广流程和营销计划也包括在开发程中，但应当注意，大多数开发阶段都是以产品状态定义。产品开发过程开始于各输人，如公司目标、可用技术能力、产品平台及生产系统。多种行为对信息进行理，形成产品特征、概念相设计细节。当所有生产和销售所必需的信息都产生并考查产品开发过程的最后一种思路是把它看成一个风险管理系统。在产品开发传达，这一过程即告结束。早期阶段，各种风险被确定出来并排列顺序。随着该过程的逐步开展，由于关键性不确定因素被逐步消除、产品功能被逐步证实，风险也随之降低。当该过程结时，开发团队应该具备坚定的自信:产品将正确工作，并且会被市场热情接纳。图表2-2也指明了不同开发阶段组织的不同功能的主要活动和职责。由于这些功能持续地处于开发流程中，我们选择的应是那些能清晰解释市场营销、设计和工艺等活动的功能。其他的功能，如研究、财务、场地服务、文档和销售等，也在流程的某些特殊阶段扮演重要角色。

医疗器械设计基本开发流程的6个阶段是:

医疗器械设计阶段0，计划:规划经常被作为“零阶段”是因为它先于项目的达成和实际产品开发过程的启动。这一阶段始于公司策略，并包括对技术开发和市场目标的评估。规划阶段的成果是对项目任务的陈述，即定义产品的目标市场、商业目标、关键假设和限制条件。

医疗器械设计阶段1，概念开发:概念开发阶段的主要任务是识别目标市场的需要，产生并评估可替代的产品概念，为进一步开发选择一个概念。概念是指产品形状、功能和特性的描述，通常附有一套专业名词、竞争产品分析和项目的经济分析。

医疗器械设计阶段2，系统水平设计:系统水平设计阶段包括产品结构的定义以及产品子系统和部件的划分。生产系统的最终装配计划也通常在此阶段定义。该阶段的产出通常是产品的几何设计、每一个产品子系统的功能专门化，以及最终装配过程的基本流程图。

医疗器械设计阶段3，细节设计:细节设计阶段包括产品的所有非标准部件与从供应商处购买的标准部件的尺寸、材料和公差的完整细目，建立流程计划并为每一个即将在生产系统中制造的部件设计工具。该阶段的产出是产品的--描述每一部件几何形状和制造工具的图纸和计算机文件、外购件的技术要求，以及产品制造和装配的流程计划。

医疗器械设计阶段4，测试和改进:测试和改进阶段包括产品的多个生产前版本的构建和评估。原型通常由“生产指向构成，即那些和产品的生产版本有相同几何形状和材料内质，但又不必在生产的实际流程中制造的部件。及产品是否能满足主要顾客的需求。

医疗器械设计阶段5，产品推出:在产品推出阶段，使用规划生产系统制造产品。试用的目的是培训工人和解决在生产流程中遗留的问题。有时把在此阶段生产出的物品提供给有偏好的顾客并仔细对其进行评估，以识别出一些遗留的缺陷。从产品推出到连续生产的转变通常是逐渐进行的。在此转变的某些节点，产品被推出并可以进行大范围的分配。