医疗产品设计与控制主要包含那些部分

医疗产品设计与控制主要包含那些部分

 好的医疗器械产品是设计出来的。本书基于美国食品药品监督管理局(FDA)质量体系法规中对医疗器械设计开发过程的控制要求,结合贴近实际的丰富举例,深入浅出地诠释了如何用科学和系统化的方法对一个医疗器械的设计开发全过程的各个环节进行高质量管理,从而使患者因之最大程度地受益。

医疗产品设计的质量源于设计,合规始于注册。医疗器械设计开发和注册上市是医疗器械质量管理的核心内容,是确保医疗器械持续安全有效的重要保障,越来越受到监管层的重视,同时也成为企业的合规挑战。这本《医疗器械设计开发控制手册》对医疗器械的设计开发和注册上市工作给出了详细的指引,覆盖医疗器械的产品策划、需求分析、设计开发、风险管理等环节,可为企业建立实施和优化医疗器械研发质量管理体系、提升人员素养及运行水平提供极大的帮助。

 医疗器械研发设计、质量和注册人员也应寻求新的工具和手段,通过系统化流程来提升企业研发效率、降低合规风险《医疗器械设计开发控制手册》,本书全面介绍了医疗器械研发各阶段管理全貌,贴切当前主流监管区域法规要求,各种案例和管理原则可以应对多种复杂业务场景,能开拓从业人员专业管理思维。

 医疗产品设计与控制主要包含那些部分

1:医疗器械设计的分类,不同类别的医疗器械产品柒控制和管理要求是不一样的。

2：设计控制的适应性，不同医疗产品的管理要点。何时考虑设计控制，除了法规强制控制的要求以外还应该注意什么。

3：按医疗产品设计开发阶段的控制

第一阶段:医疗器械设计定义,即设计输

第二阶段: 医疗器械设计开发输出，即设计和开发输

第三阶段: 医疗器械设计，设计验证

第四阶段: 医疗器械设计确认

第五阶段: 医疗器械设计，产品放行

第六阶段: 医疗器械设计，改进和优化